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NEJM:奥贝胆酸用于PBC患者获益显著

发布时间:2016-09-23 浏览:640

来自比利时鲁汶大学医院的Nevens及其同事进行了一项多中心Ⅲ期临床试验,历时12个月。该项双盲安慰剂对照试验纳入了217例UDCA治疗应答不充分或者因副作用不能耐受UDCA的PBC患者,随机分配至奥贝胆酸10 mg/d治疗组(10 mg组);奥贝胆酸5 mg/d治疗组,根据耐受情况,剂量调整至10 mg/d(5-10-mg组);或者安慰剂治疗组。主要研究终点为血清ALP水平降至<1.67倍正常上限值,并且较基线水平至少降低15%,以及总胆红素水平正常。

研究结果显示,216例接受至少一剂奥贝胆酸或安慰剂的患者中,93%的患者接受过UDCA治疗。

奥贝胆酸5-10-mg组和10-mg组的研究主要终点发生率(分别为46%和47%)显著高于安慰剂组的发生率(10%,P值均<0.001);

奥贝胆酸5-10-mg组和10-mg组患者的ALP水平降幅显著多于安慰剂组的降幅(最小二乘均值分别为:-113 U/L和-130 U/L vs -14 U/L,P值均<0.001),总胆红素水平降幅也显著多于安慰剂组的降幅(分别为-0.3μmol/L和-0.9μmol/L vs 2.0μmol/L,P值均<0.001);

各治疗组和安慰剂组的无创肝纤维化指标变化无显著差异;

奥贝胆酸5-10-mg组、10-mg组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为16%、11%和4%。相比于安慰剂组,瘙痒更常见于奥贝胆酸治疗组(安慰剂组38%,5-10-mg组为56%,10-mg组为68%)。

研究人员得出结论,PBC患者使用奥贝胆酸联合熊去氧胆酸或单药治疗12个月,相比于安慰剂组,碱性磷酸酶和胆红素水平较基线显著降低。但是,奥贝胆酸组患者的严重不良事件发生率较高。

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